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值得注意!科创板一企业因“专利悬崖”被暂缓审议

发布时间:2020-06-11 17:11:18

值得注意!科创板一企业因“专利悬崖”被暂缓审议
 
据6月5日科创板上市委会议结果公告显示,暂缓审议前沿生物药业(南京)的上市申请, 这是科创板第四起暂缓审议的案例, 因为其中涉及四个问题还需要澄清,而核心专利到期是其中一个主要问题。上市委要求前沿生物对其“艾可宁”专利到期后,如何通过新专利实现其承诺的后续预期销售收入做出说明。


专利

这个问题源于前沿生物的招股书中对“艾可宁”的全球专利及到期情况进行了公示,并对后续专利保护措施的说明。招股书显示中“艾可宁”在中国及境外八个国家的专利将于2023年9月23日到期。而美国专利的到期日是2025年12月25日。目前前沿生物也在基于美国“Hatch-Waxman法案”在申请专利保护延期和数据保护。

科创板

前沿生物在招股书中也对这项核心专利到期后拟采取的措施进行了说明。包括申请新的结构和制备工艺专利,实现继续保护的目的。

上市委审核认为前沿生物并没有清楚的将新申请专利与要到期专利之间的关系阐述清楚,为何新专利能继续保护“艾可宁”并实现2024-2027年的预期销售。
 
在欧美发达国家以原研药为主的制药大厂中,有一种普遍的现象—— “专利悬崖”,这是针对原研药厂核心专利药物到期后,收入和利润将大幅下降的一种形象比喻,比如包括延长保护期、开发新品、与仿制者协商等。有数据显示原研药在专利权到期后的6-8个月内将会由于仿制药的进入,而丧失80%-90%的市场,这就是所谓的“专利悬崖”。

但原研药厂往往会优先采取延长专利保护期的形式,在基础药物专利到期前选择在用途、工艺、结构等方面重新进行专利申请,形成专利组合,使得消费者被迫采用已有新专利保护的新药产品。而这些新专利及改进措施有时是创新,有时仅仅是为了应对到期专利而采取的保护举措。

近年来越来越多的中国原研药的出现或将面临同样的“专利悬崖”问题。“专利悬崖”虽然对专利权所有者不利,但也从侧面证明了企业的研发实力。尤其是对于制药行业而言,一款原研药想要进入市场,除了要担负研发失败的风险外,还要在药品的有效性、安全性方面投入大量科学实验验证,才能提交各国药监部门审核,时间长、花费多、程序复杂。

专利1

在证监会3月公布新的科创属性评价指标体系后,按照新的“3+5”指标,对形成主营收入的专利情况问询明显增多,涉及的问题也更加仔细。
3项常规指标分别是“研发投入金额或研发投入占营业收入比例”“发明专利”“营业收入或营业收入复合增长率”。主要侧重反映企业的研发投入、成果产出及其对企业经营的实际影响,能够较为全面地衡量企业研发投入产出及科技含量。
5项“例外条款”主要是对《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》中“优先支持符合国家战略,拥有关键核心技术,科技创新能力突出的企业到科创板发行上市”的进一步细化和落实,是对3项常规指标的进一步补充,在实践中会从严把握。
3项常规指标侧重于企业的研发、专利和营收能力,能够较为全面地衡量企业研发投入产出及科技含量,5项“例外指标”则进一步细化和落实支持国家战略、关键核心技术、科创能力突出企业的原则,对于未来拟申报科创板的企业具有深远的影响。”
“3+5”标准并非变相提高科创板门槛,也并非一刀切原则。”倪靖安认为,在提高企业登陆科创板概率的同时,也使得审核流程更简洁,有助于审核节奏的加快,能够更好地支持和鼓励拥有关键核心技术的“硬科技”企业在科创板上市,落实科创定位,加速科技成果向现实生产力的转化,促进经济发展向创新驱动的转型。

因此前沿生物的营收全部依靠“艾可宁”,专利到期显然会对公司未来经营带来很大的不确定性,这也是上市委为何要多次就这一问题展开问询的原因。这也为其他等待科创板上市的企业提了个醒,就是一定要对影响企业经营发展的核心专利,包括有效性、稳定性、行业内重要性等做出清楚、完整的披露,才会在审核过程中获得上市委的认可。
 



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